Mayıs 28, 2022

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¿Las pruebas médicas están excluidas de la protección por patente en Turquía?

Ley de propiedad intelectual de Turquía (6769) Normas sobre infracción de derechos de autor y exclusión de la protección por patente. Sin embargo, al evaluar si las pruebas médicas en Turquía deben estar exentas de los derechos de patente, es necesario considerar la exención de uso de prueba según la sección 85/3 (b) y la exención polar según la sección 85/3 (c). .

Desafortunadamente, es más fácil decirlo que hacerlo. Turquía no tiene una demanda para aclarar qué acciones están incluidas en las exenciones de uso de prueba. Con respecto a la exención polar, la jurisprudencia existente se centra en las leyes y regulaciones de autorización de comercialización, y todo tipo de legislación reguladora, como la aprobación de precios, la aprobación de ventas y la solicitud a la Agencia de Seguridad Social (SSI), deben incluirse en su lista de reembolsos. Se explica dentro del alcance de estas reglas.

Aunque no existe un marco legal en Turquía para analizar las diferencias entre la exención de uso de prueba y la exención polar, los académicos legales turcos generalmente consideran que las actividades de prueba reglamentarias bajo la Exención Polar son para fines comerciales, mientras que las que están bajo la exención de solicitud de prueba no.

Por lo tanto, cuando se trata de pruebas médicas realizadas con el fin de presentar una solicitud de acreditación de comercialización, es importante evaluar si la solicitud de acreditación de comercialización debe presentarse en Turquía o si el examen médico aún está exento de los derechos de patente. La solicitud de acreditación no se ha presentado en Turquía.

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Para responder a esto, es útil examinar el propósito de la ley de propiedad intelectual turca. La razón para la exclusión del uso de prueba bajo la sección 85/3 (b) es la siguiente: “Los actos experimentales que involucran una invención patentada están excluidos del alcance de la protección por patente, sobre la base de que tales acciones pueden promover el avance tecnológico. “

En relación con el propósito legal de introducir una exención de uso de prueba en Turquía; El legislador se centró en “mejorar el proceso técnico” y no mencionó la necesidad de una solicitud de acreditación de marketing. Por lo tanto, los ensayos clínicos realizados en Turquía ayudan a mejorar el progreso tecnológico, lo que sugiere que su objetivo está menos relacionado con los objetivos comerciales.

La razón legal detrás de la exención polar bajo la Sección 85/3 (c) es la siguiente:

Está regulado que los medicamentos patentados pueden utilizarse para ensayos y pruebas de registro de genéricos, salvo que no se realice, almacene y no se ponga a la venta la producción en masa. Por tanto, se reducirá el plazo de entrada al mercado de genéricos en la fecha de vencimiento del producto patentado. Además, las acciones experimentales que involucran el descubrimiento dentro del alcance de esta subsección están excluidas del alcance de la protección por patente porque tales acciones pueden mejorar el progreso tecnológico ”.

El propósito legal de llevar la exención polar a Turquía no es solo proporcionar medicamentos genéricos baratos al mercado, sino también mejorar la I + D y la tecnología en el país y utilizar el conocimiento y las ganancias obtenidas a través de los ensayos clínicos. Dijo que el vínculo entre las solicitudes de autorización de comercialización y los ensayos clínicos es muy fuerte para la exención polar, ya que la redacción de la Sección 85/3 (c) se refiere explícitamente al registro de medicamentos. De esta manera, si se lleva a cabo una prueba médica para obtener el reconocimiento comercial en Turquía, debería beneficiarse de la denominada exención de utilidad de prueba y la denominada exención polar.

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Aunque se debe realizar una evaluación por caso, los ensayos clínicos en Turquía deben estar exentos de los derechos de patente en virtud de la sección 85/3 (b) y la exención de uso de prueba en virtud de la Exención Polar.

Celine Cinem Ercias, Jeanep Kokla Ustun

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