Secukinumab, pediatrik artrit vakaları için Avrupa Birliği’nde genişletilmiş onay aldı

Novartis, Avrupa Komisyonu’nun (AK), 6 yaş ve üzeri pediyatrik hastalarda juvenil idiyopatik artrit (ERA) ve juvenil psoriatik artrit (JPsA) ile ilişkili artritte tek başına veya metotreksat ile kombinasyon halinde secukinumabı onayladığını duyurdu. yanıt yetersizdi veya geleneksel tedaviye karşı toleranssızdı.

Onaylar, ERA ve JPsA’lı pediyatrik hastalarda secukinumabın iki yıl boyunca plaseboya kıyasla alevlenme ve hastalık aktivitesini azalttığını gösteren JUNIPRA çalışmasının sonuçlarına dayanmaktadır. Ek olarak, güvenlik, yetişkin ve pediatrik endikasyonlarda bilinen güvenlik profilleriyle tutarlıydı.

2014 yılındaki ilk onayından bu yana, interlökin 17A’yı (IL-17A) inhibe eden ilk ve tek insan biyolojik ilacı olan secukinumab, dünya çapında 700.000’den fazla hastayı çoklu inflamatuar koşullarda sürekli etkinlikle tedavi etti.

Novartis’te immünoloji küresel baş tıbbi görevlisi Todd Fox, “Cosentyx artık artrit ve şişmiş parmaklar ve ayak parmakları gibi yaşam kalitelerini olumsuz etkileyen rahatsız edici semptomlar yaşamaya devam eden uygun hastalar için bir tedavi seçeneği sağlayabilir” dedi. “Bu onay, Cosentyx’i romatizmal ve dermatolojik rahatsızlıkları olan çocuklar ve yetişkinler için 10 endikasyona çıkarma hedefimizde önemli bir adımı temsil ediyor.”

Deneme

JUNIPERA Faz III, 2 yıllık, üç parçalı, çift kör, plasebo kontrollü, randomize yoksunluk denemesi, secukinumab alan ERA ve JPsA’lı pediyatrik hastaların plaseboya kıyasla alevlenme süresinin önemli ölçüde daha uzun olduğunu göstermiştir. Çalışmaya Uluslararası Dernekler Birliği Revize Romatoloji Sınıflandırma Kriterlerine göre teşhis konan 86 çocuk ve ergen (2-18 yaş arası) dahil edildi. Birincil son nokta, tedavi periyodu 2’de (12. hafta ila 104. hafta) alevlenme zamanıydı. Tedavi periyodu 2 sırasında secukinumab alan hastalarda alevlenme riski %72 oranında azaldı (tehlike oranı = 0.28, %95 güven aralığı: 0.13 ila 0.63; s<0.001). Toplamda, secukinumab grubundaki 10 hasta, plasebo kontrollü 2 dönem boyunca plasebo grubundaki 21 hastaya kıyasla nöbet geçirdi.

“Cosentyx’in onayı, Avrupa genelinde JPsA ve ERA’dan etkilenen çocuklar için çok olumlu bir haber. Artık çocuklarda bu hastalık için piyasada bulunmayan ve ayrıca daha düşük bir sıklık sağlayan yeni bir terapötik hedef sunabiliyoruz. Cosentyx vücuda katkıda bulunur Diğer onaylı tedaviler, çocuklara ve ergenlere tüm günlük aktivitelere, hatta spora katılma fırsatı sağlayabilir,” dedi Evan Voeldvari, MD, Hamburg Pediatrik Romatoloji Merkezi, Almanya.

Orijinal olarak kardeş markamızda yayınlandı, Romatoloji Ağı.