Novavax aşısı denemesi, Güney Afrika varyantı nedeniyle şiddetli COVID-19’a karşı% 100 koruma olduğunu gösteriyor

SA’da Wits VIDA tarafından yürütülen bir Novavax Covid-19 aşısı denemesinin ön analizinin sonuçları yayınlandı.

New England Tıp Dergisi (NEJM) Güney Afrika’da yürütülen Faz 2B klinik araştırmasının sonuçları. NEJM, dünyanın önde gelen tıp dergisi olarak kabul edilmektedir.

Aşı bilimi profesörü, çalışmanın ortak yazarı ve Aşı ve Bulaşıcı Hastalıklar Araştırma Birimi (Wits VIDA) direktörü Shabir Madi, Güney Afrika’da Novavax Covid-19 aşısı denemesine liderlik etti.

Yayınlanan veriler, aşağıdakiler hakkında ek ayrıntılar sağlar: İlk analiz Ocak ayında yapıldı, daha sonra çalışmanın tam bir analizinden daha sağlam veriler elde edildi Karşılıklı Mart 2021’de.

Aşı Uzmanlığı Profesörü Shabir Madi, Aşılar ve Enfeksiyon Hastalıkları Analizi için Wits Araştırma Birimi (VIDA) Direktörü, Witwatersrand Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanı ve Aşı Uzmanlığında Afrika Liderliği (ALIVE) Eş Direktörüdür. ). Kredi: Wits Üniversitesi

Ön analizin yayınlanması, çalışma sırasında Güney Afrika’da yaygın olan B.1.351 varyantına karşı Novavax Covid-19 aşısının çapraz korumasını vurgulamaktadır.

Bu, karşı koruma göstermek için yayınlanan ilk çalışmadır. ışık Güney Afrika’da yaygın olan B.1.351 varyantının neden olduğu Covid-19.

Çalışmanın güncellenmiş bir analizi, şunlara karşı% 100 koruma gösterdi. Şiddetli B.1.351 varyantı nedeniyle Covid-19.

Madi, “% 50 etkinlik, aşının düzenleyici onayı için WHO standartlarını karşılamak için yeterlidir” diyor.

NVX-CoV2373 olarak bilinen Novavax Covid-19 Aşısı, Novavax, Inc. tarafından üretilmiştir. , Ciddi bulaşıcı hastalıklar için yeni nesil aşılar geliştiren ABD merkezli bir biyoteknoloji şirketi.

Novavax Araştırma ve Geliştirme Başkanı Dr. Gregory M. Glenn şöyle diyor: “Bu veri yazısı, bugüne kadar aşı çalışmalarımızda görülen değişkenler üzerinde cesaret verici güvenlik profilini ve koruyucu etkiyi güçlendiriyor.”

çalışmak hakkında

Güney Afrika’da yürütülen randomize, kontrollü, plasebo kontrollü, Faz 2B fazı, sağlıklı yetişkinlerde ve HIV ile yaşayan tıbbi açıdan stabil küçük bir yetişkin grubunda etkinlik, güvenlik ve bağışıklığı değerlendirdi.

Çalışma birincil son noktaya ulaştı – yani Novavax aşısı, ilk analizde (NEJM’de yayınlandı)% 49 ve sonraki tam analizde (yayınlanmamış)% 49’luk genel etkinlik gösterdi.

HIV’siz sağlıklı yetişkinler arasında Novavax aşısı, ilk analizde% 60 ve sonraki tam analizde% 55 etkinlik gösterdi.

İlk analizde, vakalar çoğunlukla hafif ila orta şiddetteydi ve Güney Afrika’da yaygın olan B.1.351 varyantı ve Güney Afrika’da giderek artan bir şekilde nedeniyle.

Sonraki tam analizde, B.1.351 değişkeninin dolaşımı baskın olmaya devam etti ve denemede gözlemlenen beş ciddi hastalık vakasının tümü plasebo grubunda meydana geldi.

Şu anda NEJM’de yayınlanan ön analiz, orijinal Covid-19 suşu ile önceki enfeksiyonun, takipten sonraki 60 gün içinde çoğunlukla Güney Afrika’da yaygın olan varyant yoluyla sonraki enfeksiyona karşı koruma sağlamadığını öne sürdü.

Bununla birlikte, ek takip ile, Güney Afrika deneyiminin tam bir analizi, orijinal Covid-19 suşuna önceki maruz kalmanın mütevazı bir koruyucu etkisi olabileceğini göstermektedir.

Plasebo alıcıları arasında, 90 günlük takipte hastalık oranı, birincil negatif katılımcılarda% 8.0 ve seropozitif birincil katılımcılarda% 5.9 idi.

“Veriler, Novavax Covid-19 aşısının, hafif hastalık riskini azaltmak ve aynı zamanda ciddi hastalıklara karşı korunma şansını artırmak için Güney Afrika’nın çoğu gibi B.1.351 varyantının baskın olduğu yerlerde kullanılması için ikna edici bir vaka sağlıyor. . ”Madi diyor. Novavax ve diğer tüm Covid-19 aşılarını, özellikle HIV’li kişilerde sipariş edin.”

Bir Novavax Covid-19 Aşısı Denemesi Güney Afrika’da Madhi ve Wits VIDA liderliğindeki iki Covid-19 aşı denemesinden biri, diğeri Oxford / AstraZeneca Covid-19 Aşı Denemesi.

Referans: Vivek Shinde, MD, MPH, Sutika Bhikha, MB, BS, Zaheer Hoosain, MB, CH.B.’den “NVX-CoV2373 Covid-19 Aşısının Varyant B.1.351’e Karşı Etkinliği” , Moherndran Archary, Ph.D. , Kasım Bahurat, MB, B.Ch. , Lee Fairlie, MB, Ch.B. , Umesh Lalloo, MB, CHB, Mduduzi SL Masilela, MB, CHB, Dhayendre Moodley, Ph.D. , Sheryla Hanley, MB, BS, Leon Fouche, MB, CHB, Cheryl Louw, MB, Ch.B. , Michael Tamiris, MB, CHB, Nisanta Singh, MB, CHB, Amina Goga, MB, CH.B., Keertan Dheda, MB, B.Ch., Coert Grobbelaar, MB, Ch.B., Gertruida Kruger, MB, Ch.B., Nazira Carrim-Ganey, MB, B. Vicki Bailey, Ph.D., Tullio de Oliveira, PhD, Anthonet Lombard Koen, MB, CH.B. , Johan J. Lombaard, MB, CHB, Rosie Mngqibisa, MB, CHB, Asaad Porat, MB, B.Ch. , Gabriella Benadé, MB, BS, MPH, Natasha Lalloo, MB, Ch.B. , Annah Pitsi, MB, Ch.B. , Pieter-Louis Vollgraaff, MB ,, Angelique Luabia, MB, CHB, Aliasgar Esmail, MB, CHB, Friedrich G. Petrick, MB, CHB, Aylin Oommen-Jose, MB, CH.B. , Sharne Fu Ulkes, MB, CHB, Khatija Ahmed, MB, CHB, Asha Thombrayil, MB, CHB, Le Fries, MD, Shane Cluny Clark, BS, Mingzhu Chu, PhD, Chijook Bennett, MD, Halk Sağlığı Yüksek Lisansı, Gary Albert, MSc, Emmanuel Faust, PhD, Joyce S. Blaisted, PhD, Andrea Robertson, MSc, Susan Neal, BS, Exong Chu, MSc, Greg M. Glenn, MD, Philip Dubowski, MD, Master of Public Health ve a Shabir. Madi, MBBS, PhD. 2019nCoV-501 Çalışma Grubu 5 Mayıs 2021, New England Tıp Dergisi.
Doi: 10.1056 / NEJMoa2103055

Madhi, Wits VIDA’yı yönetmenin yanı sıra, Johannesburg’daki Witwatersrand Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi’nin dekanı ve Aşı Deneyiminde Afrika Liderliği’nin (ALIVE) eş direktörüdür.

Finansman: Novavax, Bill & Melinda Gates Foundation, Alliance for Pandemic Preparedness Innovations

Aşı ve Bulaşıcı Hastalık Analitiği (VIDA) için Wits Araştırma Birimi Hakkında

Eskiden Solunum ve Meningeal Patojenler Araştırma Birimi (RMPRU) olarak bilinen ve 1995’te kurulan Witwatersrand Üniversitesi’nin (Wits) Aşı ve Bulaşıcı Hastalıklar Araştırma Birimi (VIDA), epidemiyolojide uluslararası alanda tanınan, Afrika’nın öncülük ettiği bir araştırma birimidir. aşı ile önlenebilir hastalıklar ve hayat kurtaran aşıların klinik gelişimi.

Pediatrik bulaşıcı hastalıklarda dünya lideri ve Wits Üniversitesi Sağlık Bilimleri Fakültesi Dekanı Profesör Shabir Madi’nin rehberliğinde Wits VIDA, aşıyla önlenebilir hastalıklar üzerine çeviri araştırmaları yürütür ve yeni nesil tıp bilimcilerini eğitir.

Afrika ortamında klinik, mikrobiyolojik ve epidemiyolojik deneyimi birleştiren Wits VIDA’nın en son bilimsel araştırması, günümüzde yeni nesil ve yeni aşıların kullanımına ilişkin yerel ve küresel politika önerileri sunmaktadır.

Wits, Covid-19 ile ilgili diğer birkaç çalışmaya ek olarak, VIDA’yı savundu ve 2020’de Oxford ve Novavax aşı adayları için Afrika’da ilk iki Covid-19 aşısı denemesine liderlik etti.

NVX-CoV2373 olarak bilinen Novavax aşısı hakkında

NVX-CoV2373, ilk suşun genetik dizisinden tasarlanmış, protein bazlı bir aday aşıdır. SARS-CoV-2Covid-19 hastalığına neden olan virüstür.

NVX-CoV2373, Coronavirüs (S) proteininden türetilen bir antijen oluşturmak için Novavax rekombinant nanopartikül teknolojisi kullanılarak oluşturuldu ve bağışıklık tepkisini artırmak ve yüksek düzeyde nötralize edici antikorları uyarmak için Novavax’ın patentli Matrix-M ™ ile birleştirildi.

NVX-CoV2373, saflaştırılmış protein antijeni içerir ve Covid-19’u kopyalayamaz veya buna neden olamaz. Klinik öncesi çalışmalarda, NVX-CoV2373, spike proteininin hücresel reseptörlere bağlanmasını bloke eden ve enfeksiyon ve hastalığa karşı koruma sağlayan antikorları tetikledi.

Faz 1/2 klinik deneylerinde genellikle iyi tolere edildi ve güçlü bir antikor yanıtı ortaya çıkardı.

NVX-CoV2373, 2 derecede depolanır ve stabilize edilir Santigrat Mevcut aşı tedarik zinciri kanallarının dağıtım için kullanılmasına izin veren sekiz santigrat dereceye kadar. Kullanıma hazır sıvı formülde 10 dozluk flakonlarda ambalajlanmıştır.